FDA가 NMN 금지한 진짜 이유, FDA도 주목한 NMN

NMN(Nicotinamide Mononucleotide)은 하버드 의과대학의 노화 박사 데이비드 A, 싱클레어가 ‘노화의 종말’ 도서에 언급하며 전 세계적으로 주목받고 있는 항노화 핵심 성분입니다.

NMN은 인체 내 에너지 대사의 핵심 물질인 NAD+의 전구체로, 최근에는 ‘Reverse aging (역노화)’을 가능케 하는 화제의 물질로도 알려지기 시작했습니다.

"FDA는 왜 NMN을 건강보조식품으로 인정하지 않았을까?"

→ 우리는 NMN이 21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)(ii) 조항에 따라 건강기능식품의 정의에서 제외되며, 건강기능식품으로 또는 건강기능식품에 포함된 형태로 판매될 수 없다고 결론 내렸습니다.

핵심 사유: NMN의 IND (신약 임상시험) 승인 이력이 공개되었기 때문

→ NMN은 FDA에 의해 신약으로서 조사(임상시험) 허가를 받은 물질임을 발표하였습니다.

FDA는 NMN을 신약으로 개발하려는 업체가 NMN에 대해 ‘신약 임상시험계획(IND)’을 신청했고, 그것이 공개되었기 때문이라고 밝혔습니다.

미국 연방법 21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)(ii) 조항에 따르면, 신약으로 임상이 진행 중인 성분은 본 기업의 권리를 지키기 위한 법적 절차로, 해당 성분은 건강기능식품 분류로 될 수 없게 됩니다.

따라서 FDA의 결정은, NMN의 효능에 대한 부정이나 안전성 문제가 아니라, 신약으로 개발중인 기업의 권리를 보호하기 위한 법적 조치였습니다.

② 2023년 3월: NMN 업계 반박, 시민청원 및 소송

→ 천연제품협회(NPA)와 자연건강연합(ANH)은 오늘 식품의약국(FDA)에 시민 청원서를 제출하여 FDA에 다음과 같은 조치를 요청했습니다.

2023년 3월 7일, 미국 천연제품협회(NPA)와 자연건강연합(ANH)은 FDA의 결정에 반발하였습니다.

<청원서의 핵심 요구 사항>

“식이보충제에 NMN을 제외하지 말 것”

“보충제로서 NMN의 판매에 대한 기존의 금지 조치를 시행하지 않을 것”

같은 해 8월 28일에는 FDA를 상대로 법적 소송도 제기하였습니다.

<주요 핵심 사항>

1. NPA는 FDA가 NMN을 식이보충제에서 일방적으로 제외한 데 대해, IND 승인 시점이나 범위를 공개하지 않은 점에서 절차적 투명성이 결여됐다고 지적함

2. 기존 NDI 수락 이력이 있음에도, FDA는 명확한 기준 없이 지위를 박탈해 일관성과 정당성에 의문이 제기됨

3. 수많은 NMN 제품이 유통 중인 상황에서 이러한 조치는 업계와 소비자에 심각한 피해를 초래할 수 있음

또한 NMN이 보충제가 아닌 처방 의약품으로 전환된다면, 접근성이 제한되고 소비자 가격이 급등될 수 있다는 우려도 있었습니다.

③ 2024년 10월: 법원, FDA에 NMN에 대한 추가 제재나 강제 조치를 일시적으로 중단할 것을 명령

→ FDA는 NMN에 관한 NPA의 시민 청원에 답변하고, 당사자들에게 공동 지위를 제공할 것을 명령합니다.

2024년 미국 연방법원은 NPA의 손을 들어주며, FDA의 NMN 제재에 대해 예비 금지 명령(preliminary injunction)을 내렸습니다. 이는 법원이 최종 판결 전에 임시로 내리는 명령이며, FDA가 NMN 판매를 제재하는 행동을 일시적으로 금지하는 조치로, 소송이 진행 중인 동안에 시장의 피해를 방지하기 위해 발표되었습니다.

이 결정은 아래와 같은 이유에서 내려졌습니다:

1. FDA가 NMN을 식이보충제에서 제외하는 과정에서 절차적 정당성을 확보하지 못했으며,

2. 그 조치가 NMN 업계와 소비자에게 회복하기 어려운 손해를 끼칠 수 있다는 점 때문입니다.

이에 따라 법원은 소송이 종료될 때까지 FDA가 NMN 제품에 대해 추가 제재나 강제 조치를 취하지 못하도록 명령하였습니다.

④ 2025년 7월: FDA, 공식 입장 대응 지연

FDA는 원래 2025년 7월 28일까지 시민청원에 대해 공식 답변을 해야 했으나,

기한 내 대응하지 못하고 9월 30일까지 기한 연장을 요청하였으며, 예비 금지 명령에 따라 NMN 제품은 현재까지 판매 가능한 상태입니다.

진짜 NMN 고르는 팁!

NMN은 단순한 유행이 아닌, 과학적으로 가능성과 체감도를 모두 갖춘 역노화의 핵심 성분입니다.

※그런데, 시중 NMN은 다 같은 NMN이 아닙니다.※

<NMN을 고를 때 확인해야 하는 체크포인트>

1. NMN의 함량과 순도

임상에 따르면 일 250mg NMN을 섭취하여야 NAD+ 수치를 높여주는 효과가 있다고 밝혔습니다.

시중에는 NMN 함유만을 강조하고, 정확한 NMN 함량을 표기하지 않은 제품이 많습니다. 

Check: 1회 섭취량 기준 NMN 250mg 등 구체적인 순수 NMN의 함량을 체크하세요!

2. 원료 출처와 공정이 투명하게 공개되어있는지?

출처 불명 원료나 공정 세부 정보가 없는 제품은 신뢰하기 어렵습니다.

Check: 청정 원료를 사용하였는지, 불순물을 함유하지 않은 순도 높은 NMN인지 확인하세요!

3. 정식 시험 성적서나 제 3자 검증 자료가 있는지?

시험 성적서 없이 ‘고순도’ 표현만 사용하는 제품은 신뢰 할 수 없습니다.

Check: 독성시험을 통과한 안전성 검증된 원료인지, 중금속 불검출, 유기 용매 불검출 등 공식 테스트를 완료한 제품인지 확인하세요!

4. 실제 고객 체감 후기가 충분한가?

체감이 거의 없는 NMN 제품은 품질 또는 흡수력의 문제일 수 있습니다.

Check : 1-2회 복용 후 효과가 있다는 과장된 후기가 아닌, 지속적 섭취 후기가 많은지 체크하세요!

다양한 NMN 제품이 쏟아지는 시대,

마켓팅에 현혹되는 것 보다 중요한 건 ‘내 몸에 들어가는 성분의 진짜 내용’입니다.

ROKIT NMN은 “진짜로 체감되는 NMN”을 만들기 위해,

원료부터 공정, 시험성적서, 피드백까지 모든 과정에서 투명하게 공개합니다.

[출처]

• U.S. Food and Drug Administration. (2022). Attachment 2 – Supplemental Response to NDI Notifications 1240, 1247, etc. (Docket No. FDA-2022-S-0023-0051). Retrieved from https://downloads.regulations.gov/FDA-2022-S-0023-0051/attachment_2.pdf

• Natural Products Association & Alliance for Natural Health. (2023, March 7). NPA and ANH File Citizen’s Petition with FDA on Specific NMN Relief. NPA National. Retrieved from https://www.npanational.org/news/npa-and-anh-file-citizens-petition-with-fda-on-specific-nmn-relief/

• United States District Court for the District of Columbia. (2025, July 28). Status Report (Case No. 1:24-cv-02479-PLF). Retrieved from https://www.npanational.org/wp-content/uploads/2025/07/Status-report.pdf