NMN 판매금지, FDA의 NMN에 대한 조치가 늦어지는 이유?
안녕하세요.
이번 시간에는 NMN 판매금지에 이은 FDA, NMN에 대한 조치 무기한 연장에 대한 내용을 소개하도록 하겠습니다.
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2023년 3월, 천연제품협회(NPA)와 자연건강연맹(ANH)는 FDA에게 식이보충제의 정의에 따라 NMN을 제외하지 말 것, 보충제로서 NMN의 판매에 대한 기존의 금지 조치를 시행하지 않을 것을 요청했습니다.
보도자료에 따르면 FDA ODSP(Office of Dietary Supplement Program) 사무국장 Cara Welch는 천연제품협회(NPA)와 자연건강연맹(ANH)에게 "21 CFR 10.30(e)(2)에 따라 경쟁기관 우선순위로 인해 처음 180일 이내에 귀하의 청원에 대한 결정을 내리지 못했으나, 당사 직원이 귀하의 청원을 평가하고 있음을 알려드린다"고 답변했습니다.
*21 CFR 10.30: 미국 연방규정집에서 규정한 시민청원 섹션으로 미국 식품의약국(FDA)에서 개인 및 커뮤니티 그룹이 FDA의 의료 정책 변경을 요청할 수 있도록 함. 21 CFR 10.30(e)(2)의 경우, 관련 주제의 범주와 기관의 전반적인 업무를 모두 고려하여 청원에 할당된 우선순위가 있음을 규정함.
NMN에 대한 FDA의 실질적인 응답 없음
FDA가 내린 NMN에 대한 판매 금지 조치의 타임라인은 다음과 같습니다.
(1) 2022년 11월 FDA는 NMN을 식이보충제 제품의 첨가제인 새로운 식이성분(NDI)으로 인정한 바 있습니다.
(2) FDA는 NMN이 신약으로 연구 허가를 받았고, 임상 연구 대상이 됐다는 점을 근거로 NMN을 식이 보충제로 간주하지 않는 판매 금지 조치 결정을 내린 바 있습니다. 즉, NMN 판매 금지는 원료의 부작용이 아닌 의약품 검토 진행으로 인해 발생하였으며, 오히려 이는 NMN 자체가 역노화라는 뛰어난 효능, 효과를 반증하는 걸로 이슈가 되었습니다.
(3) 시민 청원은 FDA가 2022년 11월 NMN이 식이보충제 제품으로 합법적으로 판매될 수 없다고 결론 내린 후 제출되었습니다. NMN이 영양제가 아닌 의약품이 될 경우, 처방약으로서 가격 상승이 불가피하며, 이러한 몫은 결국 소비자에게 전가되기 때문에 싸늘한 여론 및 여러 영양제 회사들의 반발에 의해 청원이 진행되어 왔습니다.
(4) 이번 발표에서 미국 식품의약국(FDA)은 천연제품협회(NPA)와 자연건강연맹(ANH)이 NMN의 규제 상태를 결정해 줄 것을 요청하는 시민 청원에 아직 어떻게 대응할 것인지에 대한 결정을 내리지 못했습니다. FDA의 식이보충제 프로그램 사무국장인 Cara Welch 박사는 FDA가 "우선순위 경쟁"으로 인해 결정을 내리지 못했다고 말했습니다.
Fabricant 박사는 FDA가 2022년 5월 중국 NMN 제조업체인 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.에 보낸 NDI 승인을 번복한 것을 비판하며, FDA의 결정 번복에 대해 "기본적으로 NDI 프로세스를 져버리는 것"이라고 표현했습니다.
NMN 판매에 관한 FDA의 결정 번복이 미치는 광범위한 산업적 영향
NMN을 보충제로 정의하지 않기로 한 FDA의 결정은 2022년 미국에서 약 2억 8,020만 달러의 NMN 시장에 엄청난 악영향을 미쳤습니다. FDA의 결정에 의해 세계 최대 판매 플랫폼인 아마존은 2023년 3월부터 소매업체의 NMN 판매를 중지했습니다.
Fabricant 박사는 FDA가 시민 청원에 대해 "계속해서 시간을 끌 것"이라고 예측했습니다. 그 결과 다른 판매 플랫폼도 결국 NMN의 판매를 중지할 것이며, FDA가 청원에 실질적으로 응답하지 않은 채로 몇 년이 걸릴 수도 있다고 말했습니다. 그는 “FDA의 과실은 식이보충제 산업에 심각한 경제적 피해를 입혔다. 6개월 간의 심의 끝에 무기한 중단하기로 한 이 결정은 NMN 시장을 절대적으로 위협할 뿐만 아니라 미국 소비자에게 다른 건강보조식품에 대한 새롭고 혁신적인 성분을 제공하려는 제조업체의 NDI(New Dietary Ingredient) 프로세스를 약화시킨다.”라고 밝혔습니다.
자연건강연맹(ANH)의 집행 겸 과학 이사인 Rob Verkerk 박사는 "NMN에 대한 FDA의 지속적인 무응답에 실망했지만 놀랍지도 않다." 라고 이야기합니다. Verkerk는 보도자료에서 "FDA는 IND(신약임상시험허가)가 NMN과 같은 효과적인 식이 보조제에 대한 쉽고 저렴한 접근을 제한하는 동시에 제약 회사에 특혜를 준다는 것을 알고 있습니다. 의회의 개입 없이 IND 제출을 통해 FDA의 NMN 금지조치를 풀기 위해서는 소송이 필요할 것으로 보입니다." 라고 밝혔습니다.
현재까지 NMN은 아마존을 제외한 다양한 글로벌 셀러들을 통해 건강 보조제의 형태로 구매 가능하며, 한국에서는 관세청에서 발급하는 개인통관고유부호를 활용하여 1회 최대 6병까지 해외 직구를 통해 NMN을 구매할 수 있습니다.
NMN 대표 셀러인 자사는 과거 NAC라는 원료물질도
FDA에 의해 판매가 중지되었다가 재개된 선례가 있으므로,
한국 통관에서 직접 NMN을 막지 않는 이상
한국 고객님께 판매를 지속할 예정이며,
미국 다른 NMN 업체들과 함께
NMN이 의약품이 아닌 건강식품으로 표명하기 위해 최선을 다하겠습니다.
[참고자료]
[1] NMN Update: FDA Responds to Petition with No Decision Due to ‘Competing Priorities’
[2] NDI Déjà vu: Another Ingredient Falls Victim to FDA’s Interpretation of Drug Preclusion Clause
[3] The FDA Prolongs Its Inaction Regarding NMN
[4] CFR - Code of Federal Regulations Title 21
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